In relazione all’evolversi della diffusione del Coronavirus e ai provvedimenti emanati dalle Autorità, GMSL e CPA (Chemical Pharmaceutical Generic Association) hanno deciso di sospendere l’evento programmato per Mercoledì 26 febbraio.
A breve scheduleremo, in accordo con le disposizioni ministeriali, una nuova giornata formativa dedicata al Quality by Design.
Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.
Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.
Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.
Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).
Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.
