Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico - Quality by Design, in collaborazione con CPA

Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.

Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.

Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.Iscrizione Seminario QbD

Programma

9:30 Apertura dei lavori a cura di CPA

Daniela Ceriani:

• QbB: introduzione ed overview
• Frame regolatorio: ICH guidelines
• Esempio di progettazione drug product

Luigi Roggia:

• Design of Experiments

Ore 13:00 Chiusura dei lavori

Dove e Come

Il seminario si svolgerà online mercoledì 24 giugno tramite piattaforma gratuita Zoom.

Modalità di partecipazione

Per conoscere i costi e le modalità di iscrizione, contattare:

CPA-Italy
Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano
Tel +39 02 6738 0474
info@cpa-italy.org