
Minitab | Pharma in Practice LAB - Validazione per Robustezza del Metodo Analitico
LABORATORIO ONLINE – Pharma in Practice
LABORATORIO ONLINE – Pharma in Practice
GMSL, presente sul mercato da 29 anni e unico partner ufficiale Minitab in Italia, non fornisce solo formazione ufficiale Minitab (essendo i nostri docenti gli unici certificati), ma anche consulenza, training on the job e soluzioni software customizzate per la gestione integrata dei dati. L’idea che ci spinge è quella di aiutare i nostri clienti nella comprensione e gestione dei loro processi in un’ottica di miglioramento continuo, per consentire un processo decisionale data-driven e di valore. Non tutte le organizzazioni hanno ancora chiaro che cosa significhi Digital Transformation. GMSL è diventata sempre più il punto di riferimento per lo sviluppo di conoscenza e diffusione di cultura che, attraverso metodologie innovative, intende stimolare e accompagnare la trasformazione digitale delle imprese e contribuire a traguardare una maggiore competitività.
In tale contesto vi offriamo la possibilità di partecipare ad un vero “laboratorio”, dedicato al settore Farmaceutico, in cui apprendere la semplicità e la completezza con cui Minitab definisce e analizza modelli statistici costruiti per affrontare e risolvere problematiche tipiche del mondo industriale.
Il laboratorio si svolgerà ONLINE utilizzando la piattaforma Microsoft Teams (scaricabile gratuitamente) e si articolerà in due mezze giornate: 4-5 Dicembre, dalle 14:00 alle 17:30.
PROGRAMMA – Validazione per Robustezza del Metodo Analitico
Nel contesto della Validazione del Metodo Analitico il modello di Regressione risultante dalle misure di Calibrazione è spesso utilizzato solo parzialmente nelle misurazioni quotidiane delle caratteristiche di Qualità (Critical Quality Attributes), costringendo gli Analisti a ripetere una parte delle misure di Calibrazione per ogni nuova Preparazione.
La ragione di tali ridondanze è legata alla scarsa prevedibilità del comportamento del Metodo Analitico al variare dei Fattori sperimentali. Infatti, nonostante i metodi di Robustezza vengano impiegati regolarmente nelle procedure di Validazione, i relativi Piani standard Sperimentali (OFAT) non sono strutturati in modo da testare tutte le interazioni possibili tra i Fattori, impedendo il calcolo di un modello di Robustezza realmente predittivo delle deviazioni del Metodo Analitico dalle condizioni di Riferimento.
Il presente laboratorio ha lo scopo di mostrare l’efficacia della corretta attuazione delle guide linea ICH nell’ambito della Validazione per Robustezza del Metodo Analitico, al fine di utilizzare un unico modello di Calibrazione opportunamente modulato attraverso il modello predittivo di Robustezza risultante da un appropriato piano sperimentale DoE.
Data
04/12/2023
h: 14.00 – 17.30
Agenda
LABORATORIO – PARTE 1
14:00 Apertura dei lavori e introduzione al laboratorio
14:15 Inizio Laboratorio
16:00 Coffee Break
16:15 Prosecuzione Laboratorio
17:30 Chiusura dei lavori
Argomenti
1.1. Calibrazione Lineare del Metodo Analitico per Titolo
1.1.1. Test di significatività sul coefficiente Costante
1.1.2. Limit of Detection & Limit of Quantitation
1.2. Validazione standard per Robustezza
1.2.1. Piano Sperimentale OFAT (One Factor At Time)
1.2.2. Validazione delle deviazioni percentuali
1.3. Applicazione del Modello di Calibrazione
1.3.1. Replica delle misure del Titolo di Riferimento
1.3.2. Valutazione del Titolo della Preparazione
1.3.3. Test di significatività sul coefficiente Pendenza
05/12/2023
h: 14.00 – 17.30LABORATORIO – PARTE 2
14:00 Apertura dei lavori e introduzione al laboratorio
14:15 Inizio Laboratorio
16:00 Coffee Break
16:15 Prosecuzione Laboratorio
17:30 Chiusura dei lavori
2.1. Design of Experiment per Robustezza
2.1.1. Fondamenti degli strumenti DoE
2.1.2. Disegni sperimentali Fattoriali Completi
2.1.3. Calcolo del Modello Lineare di Robustezza
2.1.4. Validazione di significatività e Residual Error
2.2. Applicazione del Modello di Calibrazione
2.2.1. Reali condizioni Sperimentali del Metodo
2.2.2. Valutazione della Correzione per Robustezza
2.2.3. Valutazione Robusta del Titolo della Preparazione
2.2.4. Test di significatività sul coefficiente Pendenza
Strumenti software per partecipare
Agli iscritti viene richiesto di avere a disposizione:
- Nuova release di Minitab installata (Minitab 21)
Per chi non possedesse una licenza Minitab è possibile scaricarne la versione demo dal sito Minitab https://www.minitab.com/en-us/products/minitab/free-trial/
Coloro che hanno già usufruito del mese di prova, potranno ricevere una chiave di licenza temporanea che sarà valida per la durata del laboratorio - Piattaforma GRATUITA di comunicazione e collaborazione Microsoft Teams: https://products.office.com/it-it/microsoft-teams/group-chat-software/
Una volta effettuata l’iscrizione vi arriverà via email un invito personale per partecipare via Teams ai corsi da voi acquistati
Costi e modalità di iscrizione
Per ricevere subito maggiori informazioni effettua la pre-iscrizione non vincolante.
Ad ogni pre-iscritto verrà inviato un modulo da compilare e da restituirci firmato per finalizzare l’iscrizione.
Date e orari |
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Data inizio:
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4 Dicembre 2023 |
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Ora inizio:
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14:00 |
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