Questi paper, scritti dal dott. Riccardo Bonfichi, prendono in analisi le metriche di qualità nel settore chimico-farmaceutico.
Nel 2002, FDA ha lanciato l’iniziativa “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century” con l’obiettivo di promuovere un approccio moderno verso la produzione, basato sul rischio e sulla scienza. Nel 2015, sempre in questo contesto, FDA ha richiesto alcuni input per definire un “FDA Quality Metrics program” e nel dicembre 2019 ha annunciato che l’implementazione di questo programma è diventata una priorità. Prendendo spunto dalle iniziative FDA, questi articoli riguardano l’uso di strumenti quantitativi (o metriche di qualità) per comprendere, monitorare e possibilmente migliorare i processi di produzione farmaceutica. Verranno discussi casi di studio reali che mostrano l’applicazione delle metriche di qualità a tematiche di QA / QC e la loro analisi statistica dettagliata passo per passo. Verrà mostrato come, dai dati normalmente disponibili in azienda, sia possibile estrarre facilmente informazioni utili sullo stato dei processi e, soprattutto, prevederne il possibile esito. È proprio questa combinazione di due aspetti, uno descrittivo e l’altro predittivo, che permette di conoscere realmente un dato processo, controllarlo e possibilmente anche migliorarlo. Questa conoscenza è utile anche per gestire problematiche come OOS, OOT, deviazioni, ecc. Infatti, una scarsa conoscenza del processo e dei suoi indicatori di qualità può portare a considerare anomalo ciò che non lo è. Dato il considerevole numero di metriche di qualità considerate e il volume dei casi di studio discussi, l’argomento è stato suddiviso in due parti.
