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Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico – Quality by Design, in collaborazione con CPA

24/06 09:30-13:00

2020_06_CPA Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico - Quality by Design, in collaborazione con CPA

Mercoledì 24 giugno si terrà un seminario ONLINE, organizzato in collaborazione con CPA (Chemical Pharmaceutical Generic Association).

Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.

Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.

Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.

Programma

9:30 Apertura dei lavori a cura di CPA

Daniela Ceriani:

  • QbB: introduzione ed overview
  • Frame regolatorio: ICH guidelines
  • Esempio di progettazione drug product

Luigi Roggia:

  • Design of Experiments

Ore 13:00 Chiusura dei lavori

Relatori

Luigi Roggia, CEO & data scientist – Apply Science, società di cui GMSL è tra i soci fondatori

Daniela Ceriani, Chief Scientific Officer – Apply Science, società di cui GMSL è tra i soci fondatori

Dove e Come

Il seminario si svolgerà online mercoledì 24 giugno tramite piattaforma gratuita Zoom.

Modalità di partecipazione

Per conoscere i costi e le modalità di iscrizione, contattare:

CPA-Italy
Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano
Tel +39 02 6738 0474
info@cpa-italy.org

Dettagli

Data:
24/06
Ora:
09:30-13:00
Categorie Evento:
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Organizzatore

GMSL & CPA