tribe-loading Minitab | Seminario Quality by Design per il settore chimico farmaceutico, in collaborazione con CPA

« Tutti gli Eventi

Minitab | Seminario Quality by Design per il settore chimico farmaceutico, in collaborazione con CPA

26/02 09:30-17:00

2020_02_CPA Minitab | Seminario Quality by Design per il settore chimico farmaceutico, in collaborazione con CPA

Mercoledì 26 febbraio si terrà a Milano un seminario, organizzato in collaborazione con CPA (Chemical Pharmaceutical Generic Association).

Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.

Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.

Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha collaborato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.

Programma

9:30 Apertura dei lavori a cura di Marcello Fumagalli e Carlo Tomba

10:00 Daniela Ceriani:

  • QbB: introduzione ed overview
  • Frame regolatorio: ICH guidelines

13:00 Pausa Pranzo

Ore 14:00 Daniela Ceriani

  • Esempio di progettazione drug product

Ore 15:00Luigi Roggia

  • Design of Experiments

Ore 17:00 Chiusura dei lavori

Relatori

Luigi Roggia, CEO & data scientist – Apply Science, società di cui GMSL è tra i soci fondatori

Daniela Ceriani, CSO & QbD Expert – Apply Science, società di cui GMSL è tra i soci fondatori

Dove e Quando

Il seminario si svolgerà il 26 febbraio, c/o Istituto Piero Pirelli, Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano

Modalità di partecipazione

Per conoscere i costi e le modalità di iscrizione, contattare:

CPA-Italy
Viale Fulvio Testi, 223 – 20162 Milano
Tel +39 02 6738 0474
info@cpa-italy.org

Dettagli

Data:
26/02
Ora:
09:30-17:00
Categorie Evento:
, ,

Luogo

CPA c/o Istituto Piero Pirelli
Viale Fluvio Testi, 223
Milano, 20125 Italia
+ Google Maps