tribe-loading Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico - Quality by Design, in collaborazione con CPA

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06/2020

NVivo | Corso introduttivo

17/06 14:30-17:30
€400
2020_06_CorsoNVivo-512x182 Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico - Quality by Design, in collaborazione con CPA

Scopri come ricavare informazioni dai tuoi dati grazie ad analisi sempre più potenti. NVivo è il programma di analisi qualitativa grazie al quale puoi: Risparmiare tempo e lavorare in modo più efficiente. Importare, analizzare ed esplorare rapidamente i dati. Individuare collegamenti in modi altrimenti impossibili manualmente. Ottenere risultati rigorosi. In questo primo corso, strutturato in due sessioni online, scopriremo come creare un progetto di analisi qualitativa, partendo dalla raccolta dei materiali, per poi raggrupparli in idee e concetti, esplorarne i legami ed arrivare…

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Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico – Quality by Design, in collaborazione con CPA

24/06 09:30-13:00
2020_06_CPA-512x182 Minitab | Seminario per il settore chimico farmaceutico - Quality by Design, in collaborazione con CPA

Mercoledì 24 giugno si terrà un seminario ONLINE, organizzato in collaborazione con CPA (Chemical Pharmaceutical Generic Association).

Il concetto alla base del Quality by Design (QbD) non è nuovo, ma è stato adottato dal comparto farmaceutico solo negli ultimi anni. Si tratta di un approccio sistematico volto allo sviluppo e al controllo dei drug products/drug substances (DP/DS) e dei processi di produzione associati.

Il QbD è diventato un “hot topic” dopo che la Food and Drug Administration (FDA) ha osservato una diminuzione delle domande di registrazione approvate. Inoltre FDA si è trovata a dover risolvere numerosi problemi legati alle produzioni post-approvazione, causati principalmente da percorsi di sviluppo prodotto/processo non robusti.

Come risultato, FDA ha riassunto le criticità da smarcare e le future iniziative da intraprendersi nel report “Pharmaceutical quality for the 21st Century: a risk-based approach” e, subito dopo, ha lavorato alla stesura della ben nota serie di linee guida ICH, con la finalità di aiutare sia il processo di sviluppo di DP/DS, sia di agevolare il processo di registrazione.

Durante questa giornata analizzeremo le tematiche sopracitate partendo dalle basi concettuali e dalla storia del QbD e, passando attraverso una lettura critica delle linee guida ICH, approderemo ad un esempio pratico di sviluppo utilizzando le tecniche di progettazione più indicate (risk management e DoE).

Il tutto supportato dall’utilizzo del software statistico Minitab e dal software di process improvement and product excellence Companion by Minitab.

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